ファイザーの警告

今日はこの話題です。
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1.あまりに浅はかな発言


6月21日、河野規制改革担当相は武漢ウイルスワクチンの児童や生徒への接種をめぐり、誤解を与えたとして陳謝しました。

これは前日20日に河野規制改革担当相が、民放の番組で、12歳から15歳の児童や生徒に対する武漢ウイルスのワクチン接種について「年齢による差は有効性も安全性もほとんどないことが分かっている……義務ではないから学校の授業時間に集団で打つことはやらないと思う……子供たちは夏休み中に打ってもらって2学期から心配せず学校に行ける状況にできたらいい」と述べたのですけれども、保護者から「あまりに浅はかな発言」などと反発の声が多かったことなどから、陳謝したものと見られています。

河野規制改革担当は、記者団に対し「政府として、何か急いでやってくださいということでもなく、夏休み中に終わらせてくださいということでもない……自治体がいろいろとスケジュールを考えてくれていると思うし、保護者の同意も必要なので、そういうことを考えながら自治体でやってくださいということだ。私の舌足らずで、誤解を与えてしまいおわびを申し上げたい」と児童や生徒への接種を夏休み中に終えるよう求めたものではないと説明しました。


2.子供たちは当面、ワクチンを接種すべきではない


河野担当相は、12歳から15歳の子供へのワクチン接種について、年齢による差は殆どないと発言していますけれども、WHOは自身のサイトの「COVID-19の一般向けアドバイス。予防接種を受ける(COVID-19 advice for the public: Getting vaccinated)」というページで、「子供や青年は大人に比べて病気が軽い傾向があるので、COVID-19の重症化リスクが高いグループに属していない限り、高齢者や慢性疾患を持つ人、医療従事者に比べてワクチン接種の緊急性は低いと考えられる」と指摘し、「子供へのCOVID-19ワクチン接種に関する一般的な勧告を行うためには、子供への様々なCOVID-19ワクチンの使用に関するより多くの証拠が必要です」と述べています。

そして「WHOの戦略的専門家諮問グループ(SAGE)は、ファイザー/ビオンテック社製のワクチンは12歳以上の人への使用に適していると結論づけています。リスクの高い12歳から15歳までの子どもたちには、他の優先接種グループと並んでこのワクチンが提供される可能性があります。子供向けのワクチン試験は現在進行中で、WHOは証拠や疫学的状況から方針の変更が必要と判断した場合、勧告を更新します」と付け加えています。

まるで接種を見合わせるようにと言っているかのようです。

ワクチン情報の「ファクトチェック」を行い、信頼できる情報を提供することを目的とするプレシジョン・ワクチネーションズ(PVax)は、6月21日の記事「The WHO Says Children Should Not Receive COVID-19 Vaccines」で「世界保健機関(WHO)は、2021年6月21日に改訂されたアドバイスを発表し、どのような集団がCOVID-19ワクチンを受けるべきかを明確にした。WHOのウェブサイトには現在、『子どもたちは当面、ワクチンを接種すべきではない』と記載されている」と述べています。

ABCの報道では、ファイザーは、低用量で5~11歳の臨床試験を進めているそうですから、少なくとも子供に大人と同じ量のワクチンを打つのは注意すべきではないかと思います。


3.好ましいワクチン治験者


日本で接種が進められているのはファイザー社製をはじめとするmRNAワクチンですけれども、マスコミなどは、副反応について、もっぱら、アナフィラキシーショックばかりを取り上げ、それ以外のことについては殆ど報じていません。

ところが、ワクチンを製造した当の企業は自らその様々な副反応について公表しています。

ファイザー社は、ワクチンの治験(フェーズ1/2/3試験)にあたって、その安全性、忍容性、免疫原性、有効性を評価するための方法について定めた文書(健康な個人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究)を出しています。

その文書によると、研究は3つのフェーズがあり、最初のフェーズ1では、好ましいワクチン候補と用量レベルを特定し、次のフェーズ2と3で:拡張された比較分析(コホート)と有効性の確認と大きく2つで構成されています。

文書には治験を行う被検体の基準(5.1.)が定められているのですけれども、同時に除外基準(5.2.)、つまり治験に適さない人も定められています。それは次の通りです。
除外基準:

最近(過去1年以内)または活発な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態は、研究参加のリスクを高める可能性があり、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性がある。

フェーズ1および2のみ:ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはB型肝炎ウイルス(HBV)による既知の感染。

ワクチンに関連する重篤な副作用および/または研究介入の任意の要素に対する重度のアレルギー反応(例、アナフィラキシー)の病歴。

COVID19を予防することを目的とした薬の受け取り。

以前の臨床的(SARS-CoV-2 NAATの結果が利用できなかった場合、COVID-19の症状/兆候のみに基づく)または微生物学的(COVID-19の症状/兆候およびSARS-CoV-2 NAATの陽性結果に基づく)COVID-19診断

フェーズ1のみ:以下の危険因子のいずれかを持つ個人を含む、重度のCOVID-19のリスクが高い個人:

高血圧
糖尿病
慢性肺疾患
喘息
現在のvapingまたは喫煙
前年内の慢性喫煙歴
BMI> 30 kg / m2

今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性を予測する

フェーズ1のみ:SARS-CoV-2への曝露のリスクが高い職業で現在働いている個人(例、医療従事者、緊急対応要員)。
病歴および/または検査室/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。

フェーズ1のみ:自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴のある個人。

研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血素因または長期出血に関連する状態。

妊娠中または授乳中の女性。

コロナウイルスワクチンによる以前の予防接種。

細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または
自己免疫疾患、または研究全体を通して計画された受領。

フェーズ1のみ:吸入/噴霧コルチコステロイドの定期的な受け取り。

研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究全体での計画された受領。

COVID 19の予防のための介入研究を除き、研究参加前の28日以内から研究介入の最後の投与後6か月までの研究介入を含む他の研究への参加は、研究参加を通じて禁止されている。

脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。

フェーズ1のみ:スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2IgMおよび/またはIgG抗体の血清学的検査陽性。
フェーズ1のみ:グレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。
フェーズ1のみ:スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎コア抗体(HBc Abs)、またはC型肝炎ウイルス抗体(HCV Abs)の陽性検査。
フェーズ1のみ:研究介入を受ける前の24時間以内にSARS-CoV-2NAAT陽性の鼻腔スワブ。
調査の実施に直接関与する調査員のサイトスタッフまたはファイザーの従業員、調査員が監督するサイトのスタッフ、およびそれぞれの家族。
いろいろと条件がついていますけれども、高血圧や糖尿病といった基礎疾患を持っている人や、BMIが30を超えている肥満の人は、ファイザーワクチン治験接種の"好ましい対象"とは見なされていないということは気に留めておいてもよいのではないかと思います。


4.ファイザーの警告


そして、このファイザーの文書にはもっと気になる記載があります。それは、「8.3.5. 妊娠中または授乳中の曝露および職業上の曝露」という節です。

曝露というのは特定の集団あるいは個人が晒されることですけれども、この場合は誰かがワクチンの治験に晒されることを意味します。

件の節では、治験責任者は、この曝露が発生したことに気づいたら24時間以内に、ファイザーの安全部門に報告する必要があると規定されています。

そして妊娠中の環境曝露(EDP:Exposure During Pregnancy)が発生する場合として次の例を挙げています。
- 女性の家族または医療従事者が、被験者の呼気を吸入または皮膚接触により曝露した後、妊娠していると報告する。
- 男性の家族または医療提供者が、被験者の呼気を吸入または皮膚接触により曝露された後、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーを曝露する。
ここで注目すべきは「吸入または皮膚接触」で曝露になるという記述です。

まぁ、吸入は治験者のクシャミとか呼気を吸ったりする場合なのでしょうから、まだ分からなくもありません。けれども、"皮膚接触"でも曝露になるのだとしたら、握手もハグもダメということになります。

件の文書では、「治験の参加者または参加者のパートナーに曝露が発生した場合、治験責任者はこの情報をファイザー安全部に報告しなければならず、妊娠の詳細は試験介入の開始後、試験介入の最終投与から6か月後までに収集される」となっています。

つまり、治験者が夫または妻とハグしたり、あるいは他の非治験者と握手をしても、それだけで安全性の監視対象になってしまうということです。

まるでワクチン接種者が病原体にでもなったかのような扱いです。これは一体何を意味するのか。

いくらmRNAワクチンが武漢ウイルス対策になるといっても、もしも、ワクチン接種者が他の人を感染させてしまうとなったら洒落になりません。

今現在、続々と接種が進むmRNAワクチンですけれども、打てばそれで終わり、なのではなく、そのあとも中長期に渡ってフォローアップした方がよいように思いますね。


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この記事へのコメント

  • R

    ファイザーの元副社長が接種者は二年以内に死ぬと言ったと言われているのがあまりにショッキングなので調べてみたら確かに言ってますね。
    https://www.snopes.com/fact-check/michael-yeadon-vaccine-death/
    発言自体の真偽はRatingもCorrect Attributionになってます。
    他のサイトのファクトチェックはこの元副社長(Michael Yeadon)の発言『内容』が嘘だと言ってるだけで発言自体は否定していません。
    ちなみにこの人はファイザー本社の副社長では無くファイザーの下部組織の主任研究員兼副社長だったそうです。
    2021年06月25日 09:34